MDD认证医疗器械欧盟检测机构

(普通)医疗器械指令 Medical Devices (MDD)

1993年6月14日颁布，5年后，于1998年6月14日开始，变为CE标志的强制性指令。

这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。 这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件)， 无论是单独使用还是联合使用，其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一：
对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、**、减缓或修补；
解剖学或生理学过程的研究，替换或改进；
妊娠的控制。

它们不是主要借助于药理学、*学或代谢作用等方式而达到其预定的目的， 但这些方式可以起到辅助作用。

一共有下列 30 (15+10+2+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志.
2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国:

Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国.

2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国:

Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.

2007年1月1日加入欧盟的2个新成员国:

Bulgaria 保加利亚, Romania 罗马尼亚.

欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国:

Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.
需要注意的是德国有些产品是不认可CE认证证书，并且ce认证只有SGS机构发的证书德国海关才会认可！

I 类医疗器械的CE认证步骤

分类：确认产品属于I类医疗器械
选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
编制技术文件
CE符合性声明
委任欧盟授权代表
由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

I  类医疗器械: CE 符合性评估途径
制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。

不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。

一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。


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